新版GMP規(guī)范對(duì)塵埃粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

    凈化室第三方檢測(cè)(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數(shù)、溫度空氣濕度、負(fù)壓差、排風(fēng)量/換風(fēng)、沉降菌、噪音、光照強(qiáng)度檢驗(yàn)。生物安全柜、層.流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)、凈化工作臺(tái)、空氣壓縮質(zhì)量檢驗(yàn)：水分含量、漏點(diǎn)、含油率、固態(tài)顆粒物級(jí)別、微生物菌種成分等檢驗(yàn)。室內(nèi)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)、滅菌器認(rèn)證、臭氧消毒機(jī)認(rèn)證、臭氧滅菌濃度值認(rèn)證、恒溫培養(yǎng)箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機(jī)器設(shè)備認(rèn)證。食品類(lèi)、保健產(chǎn)品、護(hù)膚品、桶裝純凈水、牛乳生產(chǎn)線(xiàn)、電子設(shè)備產(chǎn)生產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)院門(mén)診診室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物室驗(yàn)室、生物安全柜、凈化工作臺(tái)、凈化車(chē)間、凈化車(chē)間等。塵埃粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

    新版本GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌檢測(cè)商品潔凈度檢測(cè)的規(guī)定

(1)為確定A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每一個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不可低于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)氣體懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為程度規(guī)范。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù))的氣體懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，另外包含表格中二種粒度的懸浮粒子。針對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性)來(lái)講，氣體懸浮粒子的級(jí)別各自為ISO7和ISO8。針對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù))氣體懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO14644-1。

(2)在確定級(jí)別時(shí)，理應(yīng)應(yīng)用采樣管較短的攜帶式浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器，防止≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)軟件的長(zhǎng)采樣管內(nèi)地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應(yīng)選用等動(dòng)力學(xué)模型的抽樣頭。

(3)動(dòng)態(tài)性檢測(cè)可在基本操作、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝全過(guò)程中開(kāi)展，證實(shí)做到動(dòng)態(tài)性的潔凈度等級(jí)級(jí)別，但培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)規(guī)定在“較弱情況”下開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。

理應(yīng)按下列規(guī)定對(duì)無(wú)菌檢測(cè)商品潔凈度檢測(cè)開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)：

(一)依據(jù)潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件確定的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，明確抽樣點(diǎn)的部位并開(kāi)展平時(shí)動(dòng)態(tài)性監(jiān)管。塵埃粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

(二)在重要操作的整個(gè)過(guò)程中，包含機(jī)器設(shè)備拼裝操作，理應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)開(kāi)展懸浮粒子檢測(cè)。加工過(guò)程中的環(huán)境污染(如活微生物、放射性傷害)將會(huì)毀壞浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器時(shí)，理應(yīng)在機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)操作和仿真模擬操作期內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)。A級(jí)潔凈區(qū)檢測(cè)的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時(shí)處理人為因素干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。罐裝或散裝時(shí)，因?yàn)樯唐纷陨碓斐闪Ｗ踊蛞后w，容許罐裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合規(guī)定的狀況。塵埃粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

(三)在B級(jí)潔凈區(qū)可選用與A級(jí)潔凈區(qū)類(lèi)似的檢測(cè)系統(tǒng)。可依據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)鄰近A級(jí)潔凈區(qū)的危害水平，調(diào)節(jié)采樣頻率和采樣量。

(四)懸浮粒子的檢測(cè)系統(tǒng)理應(yīng)考慮到采樣管的長(zhǎng)短和彎頭的半經(jīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的危害。

(五)平時(shí)檢測(cè)的采樣量可與潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件確定時(shí)的氣體采樣量不一樣。

(六)在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地出現(xiàn)小量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，理應(yīng)開(kāi)展調(diào)研。

(七)生產(chǎn)制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)并經(jīng)15～二十分鐘(具體指導(dǎo)值)自?xún)糇饔煤螅瑵崈魠^(qū)的懸浮粒子理應(yīng)做到表格中的“靜態(tài)數(shù)據(jù)”規(guī)范。

(八)理應(yīng)依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必需時(shí))開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據(jù)操作的特性明確，但自?xún)糇饔脮r(shí)間理應(yīng)做到要求規(guī)定。

(九)理應(yīng)依據(jù)商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數(shù)，這種主要參數(shù)不解決要求的潔凈度等級(jí)導(dǎo)致負(fù)面影響。