新版GMP規范對塵埃粒子在線監測系統的要求

    凈化室第三方檢測(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數、溫度空氣濕度、負壓差、排風量/換風、沉降菌、噪音、光照強度檢驗。生物安全柜、層.流凈化工作臺檢驗、凈化工作臺、空氣壓縮質量檢驗：水分含量、漏點、含油率、固態顆粒物級別、微生物菌種成分等檢驗。室內空氣質量檢驗、滅菌器認證、臭氧消毒機認證、臭氧滅菌濃度值認證、恒溫培養箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機器設備認證。食品類、保健產品、護膚品、桶裝純凈水、牛乳生產線、電子設備產生產車間、GMP車間、醫院門診診室、動物實驗室、微生物室驗室、生物安全柜、凈化工作臺、凈化車間、凈化車間等。塵埃粒子在線監測系統

    新版本GMP標準對無菌檢測商品潔凈度檢測的規定

(1)為確定A級潔凈區的級別，每一個采樣點的采樣量不可低于1立方米。A級潔凈區氣體懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為程度規范。B級潔凈區(靜態數據)的氣體懸浮粒子的級別為ISO5，另外包含表格中二種粒度的懸浮粒子。針對C級潔凈區(靜態數據和動態性)來講，氣體懸浮粒子的級別各自為ISO7和ISO8。針對D級潔凈區(靜態數據)氣體懸浮粒子的級別為ISO8。測試標準可參考ISO14644-1。

(2)在確定級別時，理應應用采樣管較短的攜帶式浮塵粒子電子計數器，防止≥5.0μm懸浮粒子在遠程控制采樣系統軟件的長采樣管內地基沉降。在單邊流系統軟件中，理應選用等動力學模型的抽樣頭。

(3)動態性檢測可在基本操作、培養液仿真模擬罐裝全過程中開展，證實做到動態性的潔凈度等級級別，但培養液仿真模擬罐裝實驗規定在“較弱情況”下開展動態性檢測。

理應按下列規定對無菌檢測商品潔凈度檢測開展動態性檢測：

(一)依據潔凈度等級級別和空氣過濾系統軟件確定的結果及風險評價，明確抽樣點的部位并開展平時動態性監管。塵埃粒子在線監測系統

(二)在重要操作的整個過程中，包含機器設備拼裝操作，理應對A級潔凈區開展懸浮粒子檢測。加工過程中的環境污染(如活微生物、放射性傷害)將會毀壞浮塵粒子電子計數器時，理應在機器設備調節操作和仿真模擬操作期內開展檢測。A級潔凈區檢測的頻率及抽樣量，應能及時處理人為因素干涉、偶發事件及一切系統軟件的毀壞。罐裝或散裝時，因為商品自身造成粒子或液體，容許罐裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合規定的狀況。塵埃粒子在線監測系統

(三)在B級潔凈區可選用與A級潔凈區類似的檢測系統。可依據B級潔凈區對鄰近A級潔凈區的危害水平，調節采樣頻率和采樣量。

(四)懸浮粒子的檢測系統理應考慮到采樣管的長短和彎頭的半經對檢測結果的危害。

(五)平時檢測的采樣量可與潔凈度等級級別和空氣過濾系統軟件確定時的氣體采樣量不一樣。

(六)在A級潔凈區和B級潔凈區，持續或有規律性地出現小量≥5.0μm的懸浮粒子時，理應開展調研。

(七)生產制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產制造當場并經15～二十分鐘(具體指導值)自凈作用后，潔凈區的懸浮粒子理應做到表格中的“靜態數據”規范。

(八)理應依照質量風險管理方法的標準對C級潔凈區和D級潔凈區(必需時)開展動態性檢測。監管規定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據操作的特性明確，但自凈作用時間理應做到要求規定。

(九)理應依據商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數，這種主要參數不解決要求的潔凈度等級導致負面影響。