安徽：飛檢！5家藥企被通報

來源： 醫藥觀察家網 　2017-06-29

6月28日，安徽六安市藥監局發布5個通報，通報5家藥企飛行檢查及處理情況。

通報顯示，在6月7日-6月20日期間，該局分別對上述5家藥企進行飛行檢查，檢查發現，上述企業均存在相關問題，六安市藥監局責令其90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。

安徽省裕鑫藥業有限公司

存在的問題：

1.*08901：企業未對部分購貨單位資質進行認真審核；

2.*04903：溫濕度監測系統不完備，沒有及時使用溫濕度調控設備；

3.*02701：企業未制定年度培訓計劃，未按要求開展培訓；

4.02702：企業未建立培訓檔案；

5.*02801：企業未對經營特殊管理藥品的相關崗位人員進行培訓；

6.*05103：冷鏈運輸溫濕度設備不規范；

7.03401：企業未定期審核、修訂質量管理體系文件；

8.04602：庫區環境不整潔；

9.04702：庫區未配備防蟲防鼠設備；

10.*00901：對內審中發現的不合格項目原因分析不細，采取的措施不得力。

11.*06201：供貨方資料提供不完整；

12.企業銷售到公立醫療機構的藥品未按規定執行“兩票制”，部分銷售到醫療機構的藥品出現三票。

處理意見：

責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。

南京醫藥六安天星有限公司

存在的問題：

1.*06201：質量管理部門對供貨單位資格審查不嚴格；

2 .03401：質量管理體系文件未及時修訂；

3.*02701：企業未制定完整的年度培訓計劃

4.*04903：不能及時收到預警信息；

5.04603：庫房有漏雨痕跡;

6.08312：未按照規定儲存藥品；

7.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；

8.*08311：特殊管理藥品未按照規定存放；

9.04702：庫區未配備防蟲防鼠設備；

10.企業銷售到公立醫療機構的藥品未按規定執行“兩票制”，部分銷售到醫療機構的藥品出現三票。

處理意見：

責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。

六安市一致藥業銷售有限公司

存在的問題：

1.07901：冷藏藥品驗收不規范；

2.*02701：企業未制定年度培訓計劃，未按要求開展培訓；

3.02702： 企業未建立培訓檔案；

4.03401： 企業未定期審核、修訂質量管理體系文件；

5.04702： 庫區未配備防蟲防鼠設備；

6.*08404：對超出溫濕度范圍的情況未及時采取有效控制措施；

7.*08309：藥品和非藥品有混放現象；

處理意見：

責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。

霍邱縣同濟藥業有限責任公司

存在的問題：

1.06501：企業未對部分供貨單位資質進行嚴格審核；

2.03401：質量管理文件內容修訂不完整；

3.08314：非工作人員進入倉庫未進行登記；

4.04603：庫房有漏雨痕跡;

5.*00801：企業對質量管理體系內審工作不全面；

6.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；

7.05201：冷鏈運輸交接單填寫不完整、制作不規范；

8.04701：庫區部分藥品直接接觸地面；

9.*08901：購貨單位資質填寫不完整；

處理意見：

責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。

霍邱縣濟眾藥業有限公司

存在的問題：

1.04501：非物流辦公活動與物流作業公用通道；

2.02702：企業培訓記錄與年度培訓計劃不一致；

3.06501：購貨單位質量保證協議填寫不完整;

4.*09401：部分藥品出庫時未按照出庫銷售票據進行嚴格審核；

5.*03601：質量管理制度修訂不符合要求；

6.03401：企業未能定期修訂質量管理體系文件；

7.04702：庫區部分滅蠅燈未開啟；

8.*08308：倉庫儲存藥品“六距”不符合要求；

9.06501：質量保證協議填寫不完整；

10.*00801：企業對質量管理體系內審工作不全面；

11.04603.庫房有漏雨痕跡；

12.部分銷售到公立醫院的藥品未執行“兩票制”。

處理意見：

責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。

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