安徽：飛檢！5家藥企被通報(bào)
來源： 醫(yī)藥觀察家網(wǎng) 2017-06-29
6月28日，安徽六安市藥監(jiān)局發(fā)布5個(gè)通報(bào)，通報(bào)5家藥企飛行檢查及處理情況。
通報(bào)顯示，在6月7日-6月20日期間，該局分別對(duì)上述5家藥企進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)，上述企業(yè)均存在相關(guān)問題，六安市藥監(jiān)局責(zé)令其90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司
存在的問題：
1.*08901：企業(yè)未對(duì)部分購貨單位資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真審核；
2.*04903：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不完備，沒有及時(shí)使用溫濕度調(diào)控設(shè)備；
3.*02701：企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，未按要求開展培訓(xùn)；
4.02702：企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案；
5.*02801：企業(yè)未對(duì)經(jīng)營特殊管理藥品的相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6.*05103：冷鏈運(yùn)輸溫濕度設(shè)備不規(guī)范；
7.03401：企業(yè)未定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件；
8.04602：庫區(qū)環(huán)境不整潔；
9.04702：庫區(qū)未配備防蟲防鼠設(shè)備；
10.*00901：對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目原因分析不細(xì)，采取的措施不得力。
11.*06201：供貨方資料提供不完整；
12.企業(yè)銷售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”，部分銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品出現(xiàn)三票。
處理意見：
責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
南京醫(yī)藥六安天星有限公司
存在的問題：
1.*06201：質(zhì)量管理部門對(duì)供貨單位資格審查不嚴(yán)格；
2 .03401：質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)修訂；
3.*02701：企業(yè)未制定完整的年度培訓(xùn)計(jì)劃
4.*04903：不能及時(shí)收到預(yù)警信息；
5.04603：庫房有漏雨痕跡;
6.08312：未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品；
7.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；
8.*08311：特殊管理藥品未按照規(guī)定存放；
9.04702：庫區(qū)未配備防蟲防鼠設(shè)備；
10.企業(yè)銷售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”，部分銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品出現(xiàn)三票。
處理意見：
責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
六安市一致藥業(yè)銷售有限公司
存在的問題：
1.07901：冷藏藥品驗(yàn)收不規(guī)范；
2.*02701：企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，未按要求開展培訓(xùn)；
3.02702： 企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案；
4.03401： 企業(yè)未定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件；
5.04702： 庫區(qū)未配備防蟲防鼠設(shè)備；
6.*08404：對(duì)超出溫濕度范圍的情況未及時(shí)采取有效控制措施；
7.*08309：藥品和非藥品有混放現(xiàn)象；
處理意見：
責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
霍邱縣同濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司
存在的問題：
1.06501：企業(yè)未對(duì)部分供貨單位資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核；
2.03401：質(zhì)量管理文件內(nèi)容修訂不完整；
3.08314：非工作人員進(jìn)入倉庫未進(jìn)行登記；
4.04603：庫房有漏雨痕跡;
5.*00801：企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作不全面；
6.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；
7.05201：冷鏈運(yùn)輸交接單填寫不完整、制作不規(guī)范；
8.04701：庫區(qū)部分藥品直接接觸地面；
9.*08901：購貨單位資質(zhì)填寫不完整；
處理意見：
責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
霍邱縣濟(jì)眾藥業(yè)有限公司
存在的問題：
1.04501：非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)公用通道；
2.02702：企業(yè)培訓(xùn)記錄與年度培訓(xùn)計(jì)劃不一致；
3.06501：購貨單位質(zhì)量保證協(xié)議填寫不完整;
4.*09401：部分藥品出庫時(shí)未按照出庫銷售票據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核；
5.*03601：質(zhì)量管理制度修訂不符合要求；
6.03401：企業(yè)未能定期修訂質(zhì)量管理體系文件；
7.04702：庫區(qū)部分滅蠅燈未開啟；
8.*08308：倉庫儲(chǔ)存藥品“六距”不符合要求；
9.06501：質(zhì)量保證協(xié)議填寫不完整；
10.*00801：企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作不全面；
11.04603.庫房有漏雨痕跡；
12.部分銷售到公立醫(yī)院的藥品未執(zhí)行“兩票制”。
處理意見：
責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
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