有關準備用于藥品包裝CCIT密封完整性測試的陽性樣品的常見問題

    1。激光打孔的陽性樣本可以重復使用嗎？如何存儲？由于陽性樣品的孔徑小且易于堵塞，因此通常不建議重復使用；如果樣品用于確定性方法的開發和驗證且未損壞，則可以用于概率方法（色水，微生物挑戰）。如果以概率破壞性的方式使用，則泄漏物與水溶液接觸后，禁止重復使用；樣品不應長時間暴露在空氣中，嚴禁將其暴露在多塵的環境和高壓流動的環境中。建議存放在干凈的包裝中。嚴禁用手直接接觸陽性樣品，尤其是泄漏孔。建議操作人員在接觸陽性樣品之前戴上干凈的手套。如果樣品長時間不使用，建議重新測試時間為6個月。包裝完整性測試

    2。用于微生物挑戰實驗的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中是否沒有變化？使用激光鉆孔技術為玻璃安瓿樣品準備5μm的孔徑，并按照正常的滅菌程序進行處理。可以在顯微鏡下觀察（請參見下圖）。治療前后的變化很大，并且存在堵塞現象。

    3。在進行物理方法和微生物方法的比較時，使用毛細管（內徑10μm，長度5mm）制成陽性樣品，而微生物方法為陰性（沒有細菌生長）。有什么相關經驗可以學習嗎？

    使用毛細管（微管）方法制備陽性樣品，毛細管的長度以及管中是否包含氣體，會對微生物的入侵產生更大的影響，并可能產生假陰性結果；因此，陽性樣品對產品的制備非常重要。一方面，有必要盡可能地模仿產品的實際泄漏。另一方面，必須避免產生假陰性結果的因素，例如避免毛細管過長（盡可能接近包裝材料本身的厚度）或避免管內產生氣體。另外，可以在外部施加一定量的壓力以確保檢測微生物的可能性。

    4。陽性樣本數量的依據是什么？

關于無菌制劑的包裝完整性測試，不同的方法需要不同數量的陽性樣品，目前還沒有統一的數量要求。不同的方法應根據不同的批次大小和包裝規格設置不同的抽樣標準。微生物激發方法可參考USP文獻中每種泄漏量的至少10量。