各種醫(yī)療器械GMP潔凈室的潔凈度要求

1、A級：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶和與無菌檢測中藥制劑直接接觸的開放式包裝材料的地區(qū)及無菌檢測安裝或聯(lián)接操作的地區(qū)，理應用單邊流操作臺（罩）保持該區(qū)域的自然環(huán)境情況。單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務必勻稱排風，風力為0.36-0.54m/s（具體指導值）。理應有數據信息證實單邊流的情況并歷經認證。（在密閉式的防護操作器或手套箱內，可應用較低的風力）

2、B級：指無菌檢測配置和罐裝等高危操作A級潔凈區(qū)所在的情況地區(qū)。

3、C級和D級：指無菌檢測藥物加工過程中關鍵程度低操作流程的潔凈區(qū)。

4、有關靜態(tài)懸浮粒子zui大容許數/立方：

A級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

靜態(tài)懸浮粒子測試儀器強烈推薦：浮塵粒子電子計數器

5、動態(tài)懸浮粒子zui大容許數/立方：

A級：動態(tài)→≥0.5μm→3520；動態(tài)→≥5.0μm→20

B級：動態(tài)→≥0.5μm→352000；動態(tài)→≥5.0μm→2900

C級：動態(tài)→≥0.5μm→3520000；動態(tài)→≥5.0μm→29000

D級：動態(tài)→≥0.5μm→未作要求；動態(tài)→≥5.0μm→未作要求

懸浮粒子開展動態(tài)檢測時要考慮以下內容規(guī)則：

1、依據潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定的結果及風險評價，明確抽樣點的部位并開展平時動態(tài)監(jiān)管。
2、在重要操作的整個過程中，包含機器設備拼裝操作，理應對A級潔凈區(qū)開展懸浮粒子檢測。加工過程中的環(huán)境污染（如活微生物、放射性傷害）將會毀壞浮塵粒子電子計數器時，理應在機器設備調節(jié)操作和仿真模擬操作期內開展檢測。
3、A級潔凈區(qū)檢測的頻率及抽樣量，應能及時處理任何人為干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。罐裝或散裝時，因為商品自身造成粒子或液體，容許罐裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合規(guī)定的狀況。
4、在B級潔凈區(qū)可選用與A級潔凈區(qū)類似的檢測系統(tǒng)。可依據B級潔凈區(qū)對鄰近A級潔凈區(qū)的危害水平，調節(jié)采樣率和取樣量。
5、懸浮粒子的檢測系統(tǒng)理應考慮到取樣管的長短和彎頭的半經對檢測結果的危害。
6、平時檢測的取樣量可與潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定時的氣體取樣量不一樣。
7、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地出現(xiàn)小量≥5.0μm的懸浮粒子時，理應開展調研。
8、在凈化車間檢測中，生產制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產制造當場并經15～二十分鐘（具體指導值）自凈作用后，潔凈區(qū)的懸浮粒子理應做到表格中的“靜態(tài)”規(guī)范。
9、理應依照質量風險管理方法的標準對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必需時）開展動態(tài)檢測。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據操作的特性明確，但自凈作用時間理應做到要求規(guī)定。
10、理應依據商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數，這種主要參數不解決要求的潔凈度等級導致不佳危害。

山東耀智科技有限公司產品研發(fā)生產制造的清潔自然環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件考慮了顧客要另外對粒子，溫度濕度，氣體壓力，風力等主要參數開展二十四小時動態(tài)檢測的規(guī)定，而且能夠 進行數據儲存、管理方法等作用，主要用途除開藥品生產企業(yè)，還可廣泛運用于電子器件，電子光學，儀器儀表，醫(yī)療器械等行業(yè)。