MES全是集團公司或是企業全部信息化規劃的一部分

    MES的運用在不一樣的行業擁有明顯不一樣的特性，其運用也由行業和運用要求的不一樣而造成不一樣行業的MES擁有較為大的差別。文中關鍵探討在中國藥業行業中MES的一些運用難題。mes 的電子批記錄

（1）制造企業對MES欠缺恰當的了解，對實施MES的總體目標不確立。智能制造系統不相當于智能化，實施MES務必以可以完成一些商業服務總體目標為前提條件。比如降低人力錯誤操作；降低文本文檔的資金周轉時間及其合規操縱等。在新項目的可研環節就務必確立實施MES的總體目標。

（2）缺乏計算機化流程管理。制藥公司的一個最明顯的特性便是對計算機化系統軟件的合規管理方法。比如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統軟件電子器件紀錄和電子簽章的有關要求。制藥公司在系統軟件實施前要創建有關的計算機化管理信息系統的SOP（規范操作步驟）。

（3）公司的高管和層級制對創建信息系統欠缺的共識。一些公司的高管有信心實施，可是層級制對工作中管理方式和步驟的改寫較為排斥，造成實施延遲時間或不成功。

（4）加工廠生產模式發雜，系統軟件實施難度系數大。一些公司的總體目標是對全部產業基地的多個生產車間實施，有多種類小批量生產的中藥制劑生產車間，也是有單。一種類的原輔料或固態中藥制劑生產車間。不一樣商品的原材料構成和加工工藝線路差別非常大，規范性企業生產管理和系統軟件的實施都非常復雜。

（5）與其他經銷商的融洽難度系數大。MES系統軟件既必須和ERP等信息系統集成，也必須和生產制造自動控制系統等集成化。涉及到的系統軟件類型多，接口類型變化多端，不一樣系統軟件又涉及到不一樣的經銷商和子經銷商，系統軟件和系統軟件中間的融洽通常花銷很多的時間和活力。

（6）MES注重數據信息的實用性、數據的分析解決、及其對生產制造的管控。在實行全過程中必須具備計算機軟件、品質技術人員、加工工藝生產制造工作人員、儀電技術工程師等構成的綜合性精英團隊。對一些公司來講，新項目精英團隊工作人員多來自于終端用戶，欠缺有關的項目風險管理。mes 的電子批記錄

（7）對系統組件實施的風險性了解不深。由于制藥行業的特性，即便公司中間生產制造一樣的商品，可是因涉及到公司的詳盡工作流程和企業生產管理經營方法，沒有2個完全一致的MES系統軟件。系統軟件實施全過程中，務必對風險性開展必需的鑒別、預警信息和操縱。針對實行全過程中的產生的不明風險性，通常是新項目中較大的挑戰。

    挑選一個MES服務平臺和實施的提前準備

    對于制藥公司的特性：加工工藝原理繁雜、可變性要素多、批號生產制造特性明顯、生產制造目的性強、生產批號管理方法嚴苛及其手機軟件合規等獨特性。MES系統軟件在實施全過程中，必須將公司體系、運行模式等合理融合，根據對公司生產制造。機構與管理機制開展一定地調節和提升來實施。下列是本人有關MES實施提前準備的一些建議：

    制訂企業技術創新宏偉藍圖及其實施的關鍵流程

    在一般大部分狀況下，MES全是集團公司或是企業全部信息化規劃的一部分，也是必不可少的一部分。在MES實施前，務必清晰全部公司或是集團公司在信息化管理的發展戰略方位。比如制藥公司大多數對倉庫管理較為高度重視，可是在制藥全過程的倉庫管理將會牽涉到ERP、WMS、MES等好幾個系統軟件，必須考慮到多系統軟件的協調工作。

    制定用戶需求表明URS

    針對必須合乎政策法規的GMP系統軟件，URS是系統功能界定的基本文檔，也是認證主題活動進行的秘密文件。URS的制訂務必對必須的作用開展確立和清晰的界定。比如稱重與分派的URS和生產制造批匯報的著重點就十分不一樣。

    設計方案與其他系統軟件如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系統的插口

    依據企業技術創新宏偉藍圖和實施科學方法論，務必在提前準備環節對不一樣系統軟件中間的插口開展必需的提前準備。比如原材料在ERP、WMS、MES需傳送的BOM應包括什么內容、應以如何的方法互動；物料平衡在好幾個系統軟件間如何計算這些。

    很多公司會考慮到SCADA等數據收集系統軟件。制藥公司的一個非常大特性是多是以機器設備PLC為基本，PLC的類型多，api接口繁雜，源代碼不開發設計這些，這種全是在實施前必須關鍵考慮到的層面。

    挑選MES系統軟件服務平臺和構架

    流行的一些MES生產商盡管在完成的行為主體作用上沒有大多數差別，可是必須留意的不一樣經銷商的MES商品的系統軟件服務平臺還是有差別的。有中小型MES是根據SQL開發設計的，有大中型MES能夠 另外適配Oracle和SQL等不一樣種類的數據庫查詢。系統軟件的服務平臺應盡可能和其他系統軟件考慮到一定的相似度和兼容模式，及其在布署時是不是對工程項目的實施難度系數。

    MES的實施進展計劃方案、成本費估計

    MES實施進展計劃方案、成本費估計務必在實施前有一定的準備。現階段銷售市場上不一樣經銷商的MES產品報價還是差別較為大。盡可能在成本費預算金以內挑選性價比高更強的MES產片。

    制訂新項目主方案及其新項目精英團隊工作人員

    客戶的精英團隊工作人員對新項目取得成功的危害十分大。生產制造工作人員、品質工作人員、IT工作人員、儀電工作人員、機器設備技術人員等都可能是新項目精英團隊的工作人員。自然，高管的適用和實施跟蹤也是新項目取得成功的關鍵適用。

    投資風險的防止和控制方法

    這兒特別是在要關鍵注重的便是在提前準備環節中就需要評估新項目的風險性及其制訂有關的防止控制方法。如實施電子器件批紀錄的MES必須涉及到從機器設備載入PLC，可是是不是早已確定PLC的數據信息對外開放并能夠 載入呢？此外，在倉庫管理實施前，是不是能夠 就ＢＯＭ和rfid標簽/二維碼在MES的運用開展必需的掌握和探討。

    制訂MES系統軟件的網絡信息安全對策

    最終，務必要關鍵建議公司在實施MES前務必健全公司有關的計算機化流程管理。這兒不僅牽涉到將運用的好幾個計算機化系統軟件的管理方法，也牽涉到GMP財務審計的數據庫安全難題和對系統架構圖和實施的危害。

    小結

    一些制藥企業早已選用了MES系統軟件用于保證質量、數據信息跟蹤、利潤最大化精益化管理、靈活化生產制造全過程、提升合規、提升商業服務全過程管理效益、提升即時的匯報。不選用這一技術性的企業將會考慮到了公司的目前情況和新銷售市場機遇的風險性。可是調查結果顯示愈來愈多的制藥加工廠通常會從第一天就應用MES創建電子化加工廠。調研說明，80%的企業有ERP系統，MES系統軟件會落后于ERP系統實施，但伴隨著智能制造系統技術性對加工制造業產生的極大轉型，MES終將變為全部供應鏈管理的一個關鍵一部分。