沉降菌檢測和浮游菌采樣器檢測，兩種方法的優(yōu)缺點是什么？在做日常監(jiān)控時，應如何選擇？

一、從法規(guī)的角度層面來看

      從遵循GMP法規(guī)符合性的角度來講，GMP對環(huán)境檢測的要求主要在《無菌目錄》，雖然法規(guī)主要針對無菌制劑的要求，但是沉降菌和浮游菌均有要求，所以對于無菌制劑的生產(chǎn)線來講。日常制作一種監(jiān)測的話，會面臨非常高的法規(guī)符合性風險，而對于非無菌制劑，新版GMP規(guī)定“應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施”，因此，僅選擇一種做日常監(jiān)控，則會面臨較低的法規(guī)符合性風險。用浮游菌采樣器檢測的話，只是在工作效率上的提升而已，傳統(tǒng)的浮游菌檢測效率低，對環(huán)境的影響大。

二、從監(jiān)測的角度來看

       從監(jiān)測方法的角度 來看，浮游菌作為一種定量監(jiān)測方法，其測試結(jié)果可以比較準確的反應空氣的微生物濃度，因此，其被廣泛應用于日常的環(huán)境監(jiān)測中。然而，浮游菌也有著明顯的缺點，其測試時間較短，因此只能反應采樣時空氣的微生物濃度；同時，浮游菌采樣需要特定的采樣儀器（目前專業(yè)的浮游菌采樣器已經(jīng)有很多，在這里不做推薦），在產(chǎn)品暴露區(qū)進行浮游菌采樣，采樣儀器本身也成為了潛在的污染源；另外，浮游菌采樣時，還需要考慮采樣操作對局部氣流的影響。

三、從定量監(jiān)測和非定量監(jiān)測的角度來來看

        沉降菌在一定意義上是半定量或者非定量的監(jiān)測方法，這種方式的監(jiān)測結(jié)果不能正常反應空氣中微生物的濃度，而且非常容易受氣流、微生物附著顆粒的大小、沉降系數(shù)、沉降碟的高度等因素的影響。然而，沉降菌也有其優(yōu)勢，其監(jiān)測時間很長，可以進行生產(chǎn)全過程的監(jiān)控；監(jiān)測不需要儀器，減少了監(jiān)測活動本身帶來的污染風險；監(jiān)測活動對氣流的干擾較小。

         從采樣效率來看，浮游菌采樣器的效率明顯大于沉降菌。Barbara M.Andon在PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology中闡明，假設A級區(qū)的微生物污染率是0.5%，微生物附著的顆粒大小為12μm，采樣碟為9cm，那么沉降碟需要暴露超過2000小時方能捕捉到沉降的微生物。已有的文獻也標明，在同一區(qū)域內(nèi)，浮游菌采樣的長菌數(shù)量也高于沉降菌，這也印證了浮游菌采樣效率更高這一觀點。

        因此，我們在做相關檢測時，不能從一個方面考慮問題，應該從能影響到該項檢測的多方面進行考慮，只有系統(tǒng)性的分析問題，不能只著眼于其中一個點考慮，才能從根本上提高對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管控。

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