液體顆粒計數器：批次與在線實時過程監測
概述
在醫藥、半導體或精密零件清洗行業，微小的污染物會影響質量和合規性。液體顆粒計數器（LPC）無論是進行快速批次測試還是實時監控水系統，它都能利用激光和傳感器在顆粒經過時對其進行識別和尺寸測定。
像 USP<788> 這樣的行業規范要求嚴格，因此從飲用水到超純注射用水，對顆粒的追蹤都是必不可少的。Lighthouse公司的液體顆粒計數器能輕松融入任何設備設置，并與工廠系統相連，操作簡便。且年度校準十分簡單，所需信息能即時獲取，既保證了生產的順利進行，又減輕了工作人員的壓力。
液體顆粒計數器悄然監控每一滴液體，讓滿足嚴苛的水和產品質量標準變得更加容易。其即時反饋有助于監控從飲用水到注射用水的各類液體。憑借快速校準以及直接傳輸到系統的數據，液體顆粒計數器讓合規性檢查和過程檢查成為常規操作 。
液體顆粒計數器及其關鍵功能
在制藥、醫療器械、半導體制造和精密零件清洗等高度監管的行業中，液體過程中的污染控制至關重要。液體顆粒計數器（LPC）通過檢測制造過程中所用流體中的顆粒污染物，發揮著關鍵作用。
本文探討液體顆粒計數器的兩種主要類型：
●批次采樣液體顆粒計數器
水系統監測
使用液體顆粒計數器的主要原因之一是監測上述行業制造過程中使用的水系統。零件清洗監測制造過程的效率以及去除可能對產品質量造成不利影響的顆粒的效果。
以下列出四種水類型：飲用水（市政水）、純化水、高純水、注射用水（WFI）
什么是飲用水（市政水）？
飲用水或市政水通常是所有其他等級水的主要來源。這種水不與產品直接接觸。
什么是純化水？
純化水是經過機械過濾或處理以去除雜質，使其適合使用的水。蒸餾水曾是最常見的純化水形式。但近年來，水更常通過其他工藝進行純化，包括電容去離子、反滲透、碳過濾、微濾、超濾、紫外線氧化或電去離子。多種這些工藝的組合已被用于生產超純水，其純度極高，微量污染物以十億分之一（ppb）或萬億分之一（ppt）來衡量。
什么是注射用水（WFI）？
注射用水（WFI）是當水用作載體時（大容量注射用水）用于制備胃腸外給藥藥物，以及用于溶解或稀釋胃腸外給藥物質或制劑（滅菌注射用水）的水。注射用水是質量極高且無顯著污染的水。滅菌版本用于制備將通過注射給藥的溶液。
為確保疫苗在最終產品配方中不會引入不良微生物，推薦使用注射用水。即使是通過霧化器給藥的醫療產品也需要注射用水。
無菌產品類別及最低可接受水質
無菌藥用產品
非無菌藥用產品
液體顆粒檢測背后的技術
液體顆粒計數器使用兩種不同的方法檢測液體介質中的顆粒并確定其尺寸：光散射法或光阻法。這些技術在光學室內使用激光和光電探測器系統，對于確保在各種液體生產過程中顆粒污染保持在可接受范圍內至關重要。
光阻法（消光法）液體顆粒計數器傳感器：
顆粒、光電二極管（探測器）、激光二極管（光源）、光視場、光束、流動路徑
這種技術也稱為光遮蔽法，測量顆粒通過激光束時光強度的降低。較大的顆粒阻擋更多的光，導致檢測到的光強度顯著降低。這種變化用于確定顆粒的大小和濃度。
光阻法液體顆粒計數器傳感器的粒徑檢測范圍限制取決于儀器中使用的具體設計和技術。一般來說，光阻法或光遮蔽法液體顆粒計數器能有效檢測大約 2 微米至 100 微米范圍內的顆粒。
光散射法液體顆粒計數器傳感器：
顆粒、光電二極管（探測器）、（光源）激光二極管、光視場、光束、流動路徑
當顆粒通過光束（通常是激光）時，會向不同方向散射光。光的散射量和角度取決于顆粒的大小、形狀和折射率。位于特定角度的光電探測器捕獲這種散射光，并生成與顆粒大小成比例的電信號。
得益于對多種散射現象的敏感性，光散射法液體顆粒計數器能夠檢測更廣泛范圍的顆粒尺寸，相比光阻法液體顆粒計數器而言。它們能夠檢測的尺寸范圍通常取決于儀器的具體設計和技術，但一般來說，它們可以檢測小至 0.05 微米、大至 100 微米或更大的顆粒。
批次采樣液體顆粒計數器
批次采樣液體顆粒計數器是獨立系統，在受控的實驗室或潔凈室環境中，手動收集樣品后由儀器進行分析。這些通常是便攜式或臺式設備。它們連接到工廠計算機，其中安全的 21CFR11 數據庫捕獲并記錄樣品日期。液體顆粒計數器也通過應用程序軟件進行配置。
操作流程
從產品批次中收集樣品。 在無菌條件下（通常在層流罩下）將其手動倒入無菌燒杯中，以保護樣品。 液體顆粒計數器使用光散射 / 光阻法分析樣品，并報告每毫升（mL）的顆粒計數。
應用
最終工藝沖洗水 注射用水（WFI） 去離子水（DI） USP<788> 可見和亞可見顆粒測試 醫療器械清潔驗證 質量保證批次放行測試 超純水系統手動測試
優勢
適用于質量控制實驗室。 能夠支持多樣品測試工作流程。 滿足藥典合規要求（如 USP、EP、JP）。 便攜式設計允許在不同位置靈活采樣。
局限性
非實時；無法在工藝異常發生時檢測到。 由于手動樣品處理，勞動強度大，且可能存在人為錯誤。 在某些情況下，需要分離裝置（層流罩）以確保無菌測試環境。 結果延遲；僅反映樣品收集時的情況。
批次采樣液體顆粒計數器的關鍵特性
更高的靈敏度：能夠檢測小至 1-2 微米的顆粒（先進系統可檢測更小顆粒） 可控體積：使用基于注射器或真空的樣品抽取來處理精確體積 合規設計：通過顆粒標準進行校準，以確保可追溯性和準確性 數據完整性：許多符合 CFR 21 Part 11 電子記錄要求