21CFR11 和 GAMP5 在潔凈室中實現數據完整性的基礎知識

如果您了解我們，那么您就會知道清潔的空氣和水是我們生活的熱情所在。但是，如果您無法向監管機構證明您的空氣和水是干凈的，會發生什么？

潔凈室和監控系統會產生大量數據。在 8 小時的輪班中，可以生成多達 5,000 個單獨的計數樣品。這是需要整理和跟蹤的大量數據。但是，如果沒有適當的措施，數據可能會損壞，潔凈室可能會被認為受到損害。

這就是為什么我們需要采取措施來證明數據完整性。

美國食品藥品監督管理局 （FDA） 將數據完整性定義為“數據的完整性、一致性和準確性”。完整、一致和準確的數據應該是可歸屬的、易讀的、同時記錄的、原始的或真實的副本，以及準確的 （ALCOA）。在潔凈室中，數據完整性向監管機構證明潔凈室遵循最佳實踐并生產安全的產品。

雖然在每小時生成數千條數據的潔凈室中保持最高級別的數據完整性似乎令人生畏，但這是可能的。首先，您必須了解有關潔凈室數據完整性的一些準則和法規，包括 21CFR11 和 GAMP。接下來，您應該實施一個為您完成艱苦工作的無紙化系統。

但首先，讓我們從基礎開始。

什么是 21CFR11？

21CFR11 是指 FDA 第 21 章《聯邦法規》的第 11 部分。這是法規中關于如何處理必須提交給 FDA 的數據的指導部分。該措施允許在數據處理中使用數字技術，因為它概述了如何確保對數據完整性的最大信心。

FDA 于 1996 年推出了 21CFR11。從那時起，為了跟上技術變化，第 11 部分進行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件，而是自創建以來隨著行業需求而發展的法規。第 11 部分的最初目的是讓制藥公司在生產高度監管的產品時更加敏捷。組織無需追逐實物簽名和整理紙質文件以進行 FDA 審計，而是能夠將大部分流程數字化。

第 11 部分平衡了行業將產品快速推向市場的需求與最高級別身份驗證和控制的要求。

為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數據完整性，FDA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續發布 ALCOA+，這現在被認為是維護許多組織（包括 FDA 和 GAMP）數據完整性的標準做法。

什么是 ALCOA+？

ALCOA 代表 Attributable（歸因）、Clearible（清晰）、Contemporaneous（當代）、Original（原始）和 Accurate（準確）。ALCOA+ 繼續包括數據還必須是 Complete、Consistent、Lasting 和 Available。這些是保持與世界各地監管機構的高標準兼容的高水平數據完整性的基礎。

由于： 必須明確誰記錄了日期，并附有簽名和日期。

清晰： 數據必須能夠清晰地理解，沒有無法解釋的符號。

同期： 數據生成后立即記錄。

源語言： 數據應為原件或經核證的副本。

準確： 數據應準確反映情況或觀察結果。

完成： 記錄不應遺漏任何內容 - 包括測試和重新測試。

一致： 時間戳應按預期順序出現。總體而言，數據生成應該是相同的。

持久： 數據只能使用無效的電子系統（或者，如果不可用，則使用實驗室筆記本中的受控工作表）進行記錄。

可用： 在記錄的生命周期內，它需要隨時可供審查和審計。

遵循這些準則，您應該能夠保持盡可能高級別的數據完整性，并遵守監管機構（如 FDA 和 GAMP）制定的標準。