制藥 4.0 中的環境監測系統

ISPE 的制藥 4.0 計劃指出了制藥行業如果采用第四次工業革命的相同進步（數字化、賦權和自動化），那么它可能會成為一切。這是通過集成工業 4.0 技術實現的，該技術最初由互聯網推動，現在包括人工智能、先進的機器人技術和自動化。制藥 4.0 有時被稱為智能工廠。

那么，環境監測系統 （EMS） 究竟在哪里發揮作用呢？對于許多制藥組織來說，潔凈室是生產和研究的核心，而 EMS 是使潔凈室成為現實的原因：潔凈。精心設計和集成的 EMS 對組織的影響與組織過渡到制藥 4.0 的能力直接相關。

法規遵從性

制藥 4.0 考慮了法規和合規性，因為在我們復雜的世界中，它們不斷增加。 有了可靠的 EMS，法規遵從性實際上就內置于系統的設計中。 他們跟蹤事件、SOP 和負責人，并使認證和審計變得輕而易舉。它們能夠根據您的獨特需求進行調整和定制。

敏捷性和適應性

最適合制藥 4.0 的快速發展組織需要敏捷且適應性強，因為快速發展的技術可以迅速改變行業的格局。 可定制的高質量 EMS 將能夠適應組織不斷變化的需求。

數據完整性

出色的數據完整性是優秀 EMS 的基石之一，它在制藥 4.0 中也起著關鍵作用。過渡到制藥 4.0 的組織 從設計的第一階段就考慮數據完整性。

FDA 將數據完整性定義為“數據的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數據應該是可歸屬的、易讀的、同時記錄的、原始的或真實的副本，以及準確的 （ALCOA）。為了讓組織做出數據驅動且明智的決策，他們必須信任他們的數據。只有在擁有一流的數據完整性協議時，數據才值得信賴。

此外，數據完整性在最終用戶安全以及監管合規性和審計方面發揮著重要作用。這些都是在 Pharma 4.0 中運營的組織的基礎。

溯源

作為數據完整性的一部分，可追溯性在制藥 4.0 和 EMS 中起著重要作用。可追溯性等同于責任和問責制。在紙質潔凈室中，可追溯性通常值得懷疑。在匆忙的時刻，可能會犯錯誤或完全錯過信息。

專為制藥 4.0 設計的 EMS 改進并考慮了可追溯性。

實時數據驅動決策

如果說制藥 4.0 的核心是什么，那就是創新。但是，如果有一種工具可以使創新成為可能，那就是可以推動決策的數據。信息訪問在 Pharma 4.0 中非常重要。事實上，制藥 4.0 的基礎之一是增加對信息的訪問，并使員工能夠做出更明智的決策，而無需通過管理層進行決策。這實現了敏捷性和適應性。

就 EMS 而言，這意味著確保信息不僅準確，而且隨時可用于決策。 這相當于持續監控和報告。對于只偶爾讀取污染讀數的潔凈室，這意味著您只有偶爾獲得信息，這意味著您只能偶爾做出明智的決定。持續監測是未來趨勢，并且已經成為標準。

整體控制策略

ISPE 將整體控制策略定義為“結合 GMP 和良好分銷規范 （GDP），并從整體角度定義控制措施，以確保產品質量和臨床性能、產品可用性和產品改進。就潔凈室而言，確保產品質量確實涉及環境監控。如果不能確保零污染，就不能認為產品是健全的。因此，EMS 在此策略中起著重要作用。

專為制藥 4.0 設計的 EMS 考慮了這種整體方法，并從一開始就納入了 GMP 和 GDP。

如何過渡到制藥 4.0？

要過渡到制藥 4.0，您首先需要了解一個在授權、敏捷性、信息訪問、自動化和先進技術方面運營的組織所帶來的力量。當您和您的團隊能夠擁抱這個未來時，您將需要開始投資能夠使這個未來成為現實的技術。

對于 EMS，這從固體粒子計數器網絡開始。在許多潔凈室中，這涉及遠程粒子計數器和便攜式粒子計數器的戰略組合。遠程粒子計數器比便攜式粒子計數器更持久，旨在保持在同一位置并提供連續監測。它們在粒子計數器上沒有顯示，而只向計算機提供讀數。

另一方面，便攜式粒子計數器在粒子計數器上有一個顯示屏，可以在潔凈室中移動。它們在分類時特別有用，因為它們可以移動到潔凈室的不同區域進行讀數。

在復雜的潔凈室中，兩者都有其用途，可以相應地使用。對于較小的潔凈室，單個便攜式粒子計數器可能就足夠了。但有一點是肯定的：作為 EMS 基礎的粒子計數器需要為制藥 4.0 而設計。

以 LWS 的 ApexZ 為例，這是一款便攜式粒子計數器，為電池壽命、人體工程學和先進的自我診斷設定了行業標準。這是 LWS 對制藥 4.0 EMS 應該是什么樣子的看法：自給自足、有效、適應性強、智能、一致、易于集成且功能強大。