ApexZ和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIMS）

在制藥行業(yè)，特別是在大型制藥公司，LIMS的采用是由于需要更高效、準(zhǔn)確、合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室流程，其中數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量是主要目標(biāo)。舊的基于紙張的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)不能有效地處理當(dāng)今從生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境監(jiān)測（EM）數(shù)據(jù)負(fù)載。

1.自動(dòng)化和效率：LIMS將數(shù)據(jù)收集和管理過程自動(dòng)化，顯著減少了手動(dòng)數(shù)據(jù)輸入所涉及的時(shí)間和人力。這種自動(dòng)化最小化了錯(cuò)誤，減少了冗余，并加快了實(shí)驗(yàn)室的工作流程。

2.法規(guī)遵從性：LIMS系統(tǒng)幫助制藥公司遵守嚴(yán)格的監(jiān)管要求，如FDA的21 CFR第11部分和ALCOA+原則(可歸屬、可讀、同時(shí)代、原始、準(zhǔn)確、再加上完整、一致、持久性和可用的功能)。這些系統(tǒng)提供電子記錄和簽名、審計(jì)跟蹤和驗(yàn)證流程，以確保法規(guī)遵從性。

3.數(shù)據(jù)完整性和安全性：通過數(shù)字化樣本收集和數(shù)據(jù)管理，LIMS確保了數(shù)據(jù)的完整性和安全性。這對于保持準(zhǔn)確的記錄和滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要的。LIMS系統(tǒng)跟蹤與樣本的每一個(gè)交互，確保數(shù)據(jù)是可靠的和可追溯的。

4.操作可擴(kuò)展性：LIMS提供了有效擴(kuò)展操作的靈活性。隨著制藥公司的發(fā)展和其實(shí)驗(yàn)室需求的發(fā)展，LIMS可以很容易地集成新的儀器、工作流程和流程。這種可伸縮性支持當(dāng)前和未來的實(shí)驗(yàn)室需求，使公司能夠快速適應(yīng)新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

5.節(jié)省成本：從紙面系統(tǒng)過渡到LIMS可以顯著節(jié)省成本。基于紙張的系統(tǒng)速度慢、容易出錯(cuò)和勞動(dòng)密集型，導(dǎo)致高操作成本。相比之下，LIMS通過自動(dòng)化流程，最小化錯(cuò)誤，提高實(shí)驗(yàn)室效率。

?“指在整個(gè)生命周期內(nèi)維護(hù)和確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性，是存儲、處理或檢索數(shù)據(jù)的任何系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和使用的關(guān)鍵方面”（HPRA）

?“數(shù)據(jù)完全按照預(yù)期記錄，在以后檢索時(shí)，數(shù)據(jù)與最初記錄時(shí)相同”（MHRA）

?“數(shù)據(jù)收集的完整性、一致性和準(zhǔn)確性”（FDA）

環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)生命周期

選擇監(jiān)測位置點(diǎn)需要對半導(dǎo)體工藝有深入的了解。以下是應(yīng)該監(jiān)控的位置的總體概述。藥品無菌生產(chǎn)中的環(huán)境監(jiān)測（EM）數(shù)據(jù)生命周期包括幾個(gè)關(guān)鍵階段，確保生產(chǎn)環(huán)境保持在受控參數(shù)范圍內(nèi)，以防止污染。以下是典型數(shù)據(jù)生命周期的概述：

1.規(guī)劃：

定義監(jiān)測計(jì)劃：制定采樣協(xié)議和程序，包括位置、頻率和方法。

風(fēng)險(xiǎn)評估：識別存在潛在污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域，并對其進(jìn)行優(yōu)先級排序。

2.采樣:

樣本采集：使用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)（如空氣采樣、表面采樣）從指定位置采集樣本。

樣品運(yùn)輸：確保樣品在受控條件下運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室，以防止降解或污染。

3.分析：

測試：使用經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行微生物和顆粒計(jì)數(shù)分析。

數(shù)據(jù)記錄：準(zhǔn)確記錄所有測試結(jié)果，包括任何偏差或異常。

4.數(shù)據(jù)審查：

趨勢分析：審查隨時(shí)間變化的數(shù)據(jù)趨勢，以檢測環(huán)境條件的模式或變化。

調(diào)查：如果發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范（OOS）的結(jié)果或趨勢，則進(jìn)行根本原因分析。

5.報(bào)告：

文件：編制報(bào)告，總結(jié)監(jiān)測數(shù)據(jù)，包括采取的任何糾正措施。

合規(guī)性：確保所有文件符合監(jiān)管要求（如美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局）。

6.行動(dòng)：

糾正措施：實(shí)施措施以解決任何已識別的問題或趨勢。

預(yù)防措施：制定預(yù)防策略，以減輕未來的風(fēng)險(xiǎn)。

7.審查和改進(jìn)：

定期審查：定期審查監(jiān)測計(jì)劃的有效性和合規(guī)性。

持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)審查結(jié)果和監(jiān)管更新更新更新協(xié)議和程序。

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的潛在影響，優(yōu)先考慮環(huán)境監(jiān)測工作。這種方法包括：

1.風(fēng)險(xiǎn)評估：

確定關(guān)鍵區(qū)域：重點(diǎn)關(guān)注污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，如無菌加工區(qū)。

嚴(yán)重性和概率分析：評估潛在污染的嚴(yán)重程度和發(fā)生的可能性。

2.風(fēng)險(xiǎn)緩解：

控制措施：實(shí)施控制措施以降低已識別的風(fēng)險(xiǎn)（例如，HEPA過濾、限制進(jìn)入）。

監(jiān)測調(diào)整：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平調(diào)整監(jiān)測頻率和方法。

3.持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理

動(dòng)態(tài)調(diào)整：根據(jù)流程、設(shè)備或法規(guī)的變化修改監(jiān)控程序。

風(fēng)險(xiǎn)溝通：確保所有利益相關(guān)者都了解風(fēng)險(xiǎn)水平和緩解策略

結(jié)論