如何在粒子監測系統上執行PQ

在生產環境中啟動粒子監測系統？強有力的性能鑒定（PQ）是您至關重要的最后一步。確保系統的運行準備狀態包括測試關鍵流程屬性、全面的操作員培訓和制定強有力的標準操作程序（SOP）。就像駕駛汽車時不知道其復雜性會導致撞車一樣，了解顆粒物計數技術和環境監測系統（EMS）軟件至關重要。PQ是您解決任何問題、完善SOP和有效培訓員工的最后機會。在PQ中投入適當的資源和時間，以實現強健的系統，并在上線時最大限度地減少停機時間。

PQ是在系統開始運行之前進行的性能鑒定。PQ對系統進行測試，以確保其在真實的操作環境中達到其操作目標。這是設備和系統鑒定的最后一步。PQ不應是供應商提供的運行確認（OQ）的重新執行。OQ應測試系統的所有操作關鍵屬性，這些測試應追溯到系統用戶需求規范（URS）。

有效的粒子監測系統PQ應迫使系統出現操作錯誤，并驗證系統輸出在處理和通知操作員和管理人員這些錯誤方面是否有效。客戶制定的標準操作程序（SOP）也應針對錯誤進行測試，以驗證其有效性。應根據PQ的數據設置該階段的報警限值。下圖突出顯示了典型粒子監測系統項目的生命周期。驗證主計劃還應包括風險評估，URS應基于該風險評估進行設計。操作和性能測試應可追溯，以證明URS要求已得到解決和測試。一旦系統得到完全驗證，就應實施變更控制流程，以確保對經過驗證的系統進行適當管理。

性能鑒定證明安裝和運行的設備或系統是其聲稱的，并根據URS做其應該做的事情。糟糕的URS將導致執行不力的PQ。當制造商花時間規劃資質項目時，他們有時會忽略重要的考慮因素。公司往往沒有根據產品和流程知識，采取科學或基于風險的方法來定義資格的范圍，在大多數情況下，他們會重新制定OQ協議，并稱其為良好協議。這是一個重大錯誤，錯過了了解系統如何在實際工作環境中運行和系統能力的機會。

在IQ/OQ期間，通常由供應商（在大多數情況下）在客戶作為見證人的情況下進行（取決于客戶員工的可用性（他們在其他地方忙于生產車間工作或參與其他項目），這對IQ/OQ的成功執行是不利的）。顆粒監測系統供應商的IQ/OQ應被視為客戶最終用戶和管理人員充分了解系統的機會。這有點像開車試駕。客戶和最終用戶參與IQ/OQ是絕對必要的。在IQ/OQ過程中獲得的寶貴知識將幫助客戶制定強有力的PQ。

此外，良好的風險分析確定了需要完成的關鍵和非關鍵工作，并幫助公司專注于資格項目的適當元素。驗證應針對關鍵領域，調試應針對非關鍵領域。由于風險評估確定了對產品或工藝質量有直接影響的因素，因此風險評估還可以減少需要鑒定和穩健調試的系統數量。

大多數注射藥物都是在ISO 5（a級）環境中的灌裝機內灌裝的，在生產過程中需要連續的顆粒監測。根據從OQ獲得的經驗和數據以及精細的風險評估，PQ性能應以灌裝機運行和操作員到位為基礎。

粒子監測系統的作用是什么？如果我們分解顆粒物監測系統，主要目標是在產品制造過程中收集過程環境的實時環境數據。如果環境條件發生變化（如果顆粒物濃度過高，表明環境不再安全，無法繼續生產過程），操作員和管理者需要某種形式的通知，通常通過本地報警音頻/燈光系統、SMS或本地顆粒物監測傳感器或所有通知的組合進行通知。

強大的PQ是確保顆粒監測系統在投入生產環境之前完全運行的重要步驟。PQ應涵蓋關鍵流程屬性，每個屬性都應進行測試，以確保它們按預期工作，操作員和管理人員應接受培訓，并因此制定強有力的SOP。了解粒子計數技術和EMS軟件也是一個重要的建議。PQ是確定顆粒監測系統交付的最后一步。這是解決任何問題、培訓員工和完善SOP的最后機會。不要操之過急，也不要重做供應商OQ。如果您在PQ中投入了正確的資源、時間和精力，您可以放心，當您投入使用時，您的系統將是強健的，停機的機會將大大減少。