電子記錄中的GMP管理
1.驗證問題 2.混合狀況帶來的問題 混合狀況是美國FDA一則工業指南中的提法，它所描述的用于管理的記錄的存在狀況包括以下三種情況：第一，紙質記錄和電子記錄共存；第二，紙質記錄和電子簽名共存；第三，手寫簽名和電子記錄共存。就我國藥品生產企業的目前狀況而言，第一種情況和第二種情況是普遍存在的。比如，我國許多企業的原始資料以電子形式儲存，但是具有GMP管理意義的是經手寫簽名的打印出來的紙介質記錄，這種記錄最后有GMP管理效力的不是電子形式的，但是卻有可能長時間以電子形式保存、流轉和使用，只是到最后應對認證、審計時才打印并手寫簽名；而目一個企業內同時存在依靠手寫簽名進行管理的記錄和依靠電子簽名進行管理的記錄。混合狀況的存在，使得記錄管理手段多樣，造成記錄容易丟失，容易被偽造、篡改，為按照GMP要求管理記錄形成了障礙。 3.基礎數據輸入不準確帶來的問題 基礎數據是指那些企業根據自身情況配置給軟件系統的原始信息，正確的基礎數據是使軟件運行結果與企業實際情況符合的保障，是記錄被準確觸發和流轉的依據。基礎數據輸入不準確最主要的原因是流程不清，管理不規范。有些企業雖然早已通過了GMP認證，但日常工作并未嚴格按照GMP開展，長期以來業務流程就不清晰，管理也不規范，在引入計算機系統管理后，不可能給系統提供準確的基礎數據。這樣以來，錯誤或者缺失的基礎數據不能使得記錄被準確的觸發和流轉，該有的記錄和指令沒有或不全面，而不該有的記錄和指令卻經常無端生成，干擾正常作業，造成不該有的差錯。這個問題在一個系統應用之初最為突出。基礎數據輸入不準確有可能是技術方面的原因，需要企業對生產管理相關過程相應環節十分熟悉的技術人員在軟件生產商的協助下完成。但是更應該看到，很多企業在由紙介質記錄管理過渡到電子記錄管理的階段中，由于電子記錄管理本身高度規范性的要求，原來日常管理中的不足集中暴露出來。 4.結語 GMP記錄是評定企業質量管理體系運轉水平的重要依據，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據。隨著計算機化系統管理逐步向我國藥品生產企業滲透，企業應該開始認真思考如何管理與計算機化系統管理相關的GMP記錄、使其發揮自身應有優勢的問題。我國大多數企業解決此類記錄管理問題的最終途徑應是突破技術障礙和硬件障礙，但是企業現在階段可以集合現有資源、通過加強管理來彌補現實情況中存在的不足。本文已經提出了一些解決的思路，企業可以結合自身的情況，提出具體化、多樣化的解決方案，來保證此類GMP記錄真實、準確、全面、可追溯。