GMP無菌附錄中懸浮粒子的測試是根據ISO14644-1（2010）執行的，但是現在2015版的ISO14644-1已經出臺了，并且檢測標準與2010版有很大的差別，目前企業應該按照哪個來執行呢？企業現在要是按照2015版執行，國內檢查是否會認可？

GMP無菌附錄中懸浮粒子的測試是根據ISO14644-1（2010）執行的，但是現在2015版的ISO14644-1已經出臺了，并且檢測標準與2010版有很大的差別，目前企業應該按照哪個來執行呢？企業現在要是按照2015版執行，國內檢查是否會認可？（注：2015版的有3年的過渡期）

解答：關于空氣懸浮粒子測定方法GMP無菌附錄中描述為“測試方法可參照ISO14644-1”。企業在進行測試時應使用現行的ISO標準進行測試，基于現行ISO標準進行變更控制，評估變更影響，制定并落實變更計劃。