山東丹紅制藥有限公司塵埃粒子在線監測系統升級改造

山東丹紅制藥有限公司隸屬步長制藥集團，其丹紅注射液為中國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。

山東丹紅制藥有限公司于2011年使用了Lighthouse5104粒子計數器的塵埃粒子在線監測系統，系統已經運行接近5年的時間。系統中Lighthouse5104粒子計數器，一個因進水燒壞主板更換外，其余皆正常使用。該系統Lighthouse5104粒子計數器的低故障率，除了產品本身質量較好外，每年定期的校驗清潔維護也是一個比較重要的原因。

此次升級改造除了因為設備位置移動，對線路重新鋪設外，為了適應CGMP對數據完整性及計算機化系統的要求，重點是對軟件進行了更換改造。

軟件系統要求除了基本的實時數據展示、數據查詢、曲線報表等基本功能外，還對以下幾個方面提出了具體的要求：

1、對監管畫面的直觀美觀，可操作性；

2、對報警數據的分類、確認、報表、不可刪除性；

3、對權限與密碼管理符合21CFR PART11規定的合規性；

4、對數據的存儲、查看、導出、轉移及安全性；

5、對系統符合法規要求的審計追逐功能。

我司具備自主知識產權的“EOM潔凈環境在線監測系統軟件”，完全符合其對軟件的要求，于2017年3月完成了系統的升級改造工作，同時提供了新的DQ/OQ/IQ驗證文件及計算機系統驗證。

山東丹紅制藥已于2017年6月通過GMP認證檢查。